随着医疗器械贯标认证工作的深入，企业需要一批具有医疗器械质量管理体系认证资质的内审员。 内审员按照内审的程序开展内审工作，完善本企业建立的医疗器械质量管理体系，这对于改进产品质量、过程质量、体系质量起着促进作用。本课程将通过深入了解ISO13485标准内容，加深理解医疗器械所特有的与产品安全性有效性有关的特定要求、风险分析和评估、标识与追溯、反馈系统、警戒系统、忠告性通知等;并能按照审核的基本原则，执行内部质量管理体系审核,获取审核证据,从满足法规要求、保持有效的质量管理体系等方面对ISO 13485体系进行正确客观的审核评价。
医疗器械生产企业：质量部、工程/技术部、生产部、采购部、业务部、人事行政部、仓库等职能部门]内审员、管理者代表、文控中心、体系专员、供应商管理工程师及其他希望参加该培训的人员。
一、医疗器械适用法规的基本要求
二、质量管理基本原则理解
三、ISO 13485:2003标准的诠释
四、ISO 14971——医疗器械风险管理思路
五、如何进行持续改进的审核
六、策划、准备及执行审核
七、不符合项的判定，审核结果及审核报告的跟进
八、审核技巧
九、现场模拟审核
十、审核案例分析
(1)使学员全面掌握IS013485 :2003版质量管理体系要求，与自身具体工作相结合，全面提升学员的综合管理能力，具备对自身工作进行完善、提升的能力。
(2)提升各部]学员的质量意识和全局意识，理顺IS013485的流程和部门门业务流程,以提高各部门门的日常工作效率。
(3)通过讨论、作业练习和案例分析，帮助学员掌握IS013485内审实施的方法和技巧，掌握如何进行审核准备、审核实施、开具不符合报告、撰写审核报告和采取纠正措施及验证，学完就具备开展IS013485内部审核的实际操作能力。
(4)提前知道认证老师和客户在IS013485审核时常见的提问、对应资料、回答技巧、常见的不符合项及整改对策。
