ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系用于法规的要求”。IS013485是医疗器械行业质量管理体系标准，是在IS09001 的基础上增加了医疗器械行业的特殊要求，对产品标识、过程控制等方面提出了更严格的控制要求。对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。IS013485认证是全世界医疗设备制造商(如:美国、日本、加拿大、欧盟)最为接受的标准。