项目简介
什么是ISO13485医疗器械质量体系认证？
鹏生技术立足北京，辐射全国。依托15家分支机构，打造“一地签约·全国上门”的服务网络布局，资深技术人员分布在全国各地，就近提供解决方案和上门服务。
ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系用于法规的要求”。IS013485是医疗器械行业质量管理体系标准，是在IS09001 的基础上增加了医疗器械行业的特殊要求，对产品标识、过程控制等方面提出了更严格的控制要求。对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。IS013485认证是全世界医疗设备制造商(如:美国、日本、加拿大、欧盟)最为接受的标准。
认证范围
ISO13485认证涉及的相关产品分为7个技术领域
本标准适用于进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务或相关服务的设计、开发和提供等相关行业
认证好处
通过该认证可以增强医疗工作者和最终用户对
企业产品的最终信任
加强医疗器械管理，强化企业质量控制，同时还可以保证病患者的人身安全，为用户提供质量稳定的产品。
- 提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，增加企业的知名度
- 提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益
- 有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证
- 有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率
- 通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险
- 提高员工的责任感，积极性和奉献精神
服务流程
全流程一站式服务，确保审核通过
鹏生技术致力于为每一位客户提供专业服务，指定专门的技术人员跟踪对接
